ĐỀ KIỂM TRA GIỮA MÔN HỌC

MÔN: KIỂM NGHIỆM

   Ngành: DƯỢC SĨ                                                             Thời gian: 60 phút

 (Trình độ trung cấp  )

Hướng đẫn bổ sung : ·        Học viên tải mẫu giấy làm bài về theo mẫu được cung cấp

(Thí sinh không được sử dụng tài liệu. Cán bộ coi thi không giải thích gì thêm)

1. PHẦN A- TRẮC NGHIỆM 40 CÂU – 10 ĐIỄM

Chọn đáp án đúng: (Khoanh tròn vào câu trả lời đúng)

 

Câu 1/ trong GMP- GLP  để tránh bị làm giả thuốc từ mẫu mã  người ta

1. Quản lý chặt nguyên liệu
2. Quản lý chặt thành phẩm
3. Quản lý chặt bao bì cấp 1, 2 nhãn
4. Tất cả các câu trên

Câu 2/ Ý nghĩa thực hiện SOP

1. Phát hiện sai sót
2. Quy được trách nhiệm cá nhân
3. Đảm bảo chất lượng  theo thời gian
4. Tất cả các câu trên

Câu 3/ SOP bắt buộc trong GsP là

1. SOP vệ sinh, SOP đảo tạo, SOP phòng cháy chữa cháy
2. SOP đào tạo, SOP an toàn lao động , SOP ,SOP thanh tra
3. SOP thanh tra SOP cháy nổ, lưu trữ hồ sơ
4. SOP vệ sinh , SOPđào tạo , SOP an toàn lao động, SOP thanh tra

Câu 4/ SOP quan trọng của sản xuất

1. SOP bảo quản
2. SOP bán hàng
3. SOP pha chế
4. SOP kiểm nghiệm

Câu 5/ SOP quan trọng của  đảm bảo chất lượng

1. SOP kiểm nghiệm
2. SOP bán hàng
3. SOP pha chế
4. SOP bảo quản

Câu 6/ Kiểm nghiệm sản phẩm trong nhà máy thì

1. Mỗi loại thuốc có 1 SOP riêng
2. Các loại thuốc sử dụng SOP chung
3. Nhóm vitamin sử dụng SOP riêng
4. Tất cả các câu đều đúng

Câu 7 / Trong GLP kiểm nghiệm 2 loại thuốc cùng hoạt chất,cùng hàm lượng khác dạng bào chế thì  câu nào đúng nhất

1. Được dùng chung SOP kiểm nghiệm
2. Được dùng chung thuốc thử
3. Được dùng chung máy móc
4. Tất cả các câu trên

Câu 8/ Nhà máy  dược phẩm thì Bộ y tế xét duyệt và cấp chứng chỉ

1. GMP – 3 năm
2. GMP-GSP-GLP / 3 năm
3. GMP/ 5 năm
4. GMP-GSP-GLP/ 5 năm

Câu 9/ Trong phòng  thực hành đảm bảo chất lượng  quy định ,khi  thực hiện thao tác hóa học phải có ít nhất

1. 2 người
2. 3 người
3. 4 người
4. Nhiều Người

Câu 10/ Trong phòng đảm bảo chất lượng có mấy loại thuốc thử

1. 1
2. 2
3. 3
4. 4

Câu 11/ Máy móc thiết bị ở phòng đảm bảo phải

1. Kiểm tra định kỳ
2. Vệ sinh thường xuyên
3. Thẩm định
4. Tái thẩm định theo lịch

Câu 12/ Nhân viên phòng đảm bảo phải có

1. Sổ ghi chép
2. Nhật ký kiểm nghiệm viên
3. Sổ theo dõi
4. Sổ thẩm định

Câu 13/ Sổ sách ghi chép kết quả kiểm nghiệm quy định

1. Được bôi xóa
2. Cấm bôi xóa
3. Cấm viết chồng sửa sai
4. Được gạch chỗ sai , viết lại kết quả

Câu 14 / Chữa cháy khuvực thí nghiệm của GLP  bằng

1. Nước
2. Cát
3. Bình khí trơ
4. Tất cả các câu trên

Câu 15/ Số mẫu lấy tại GLP ở nhà máy GMP

1. 1
2. 2
3. 3
4. 4

Câu 16/ Thời gian trả lời kết quả GLP ở nhà máy GMP

1. Nhanh nhất
2. Chậm nhất
3. 1 ngày
4. 3 ngày

Câu 17/ Số mẫu lấy  ở nhà thuốc hay trên thị trường

1. 1
2. 2
3. 3
4. 4

Câu 18 / Đọc kết quả kiểm mẫu

1. 3 lần
2. 3 lần – 2 người đọc
3. Ít nhất 3 lần đọc trong sai số cho phép
4. Ít nhất 3 lần đọc trong sai số cho phép -2 người đọc

Câu 19/ Bắt buộc 2 người làm kiểm mẫu và đọc kết quả khi

1. Kết quả không khớp
2. Kết quả lệch quá sai số cho phép
3. Nghi ngờ kết quả
4. Kiểm chứng kết quả

Câu 20/ Khi phát hiện nhân viên GLP  nào sau đây thì phải ngưng việc tại GLP

1. Ung thư
2. Dị ứng hóa chất
3. Suy nhược cơ thể không rõ lý do
4. Tất cả các câu trên

Câu 21/  Nhân viên GLP  nào sau đây thì phải ngưng việc trước thời hạn

1. Hành vi gian lận
2. Không trung thực
3. Nhầm lẫn
4. Tất cả các câu trên

Câu 22/ Trong GLP – GMP khu riêng  để

1. Nguyên liệu hư , nhãn hư, bao bì hư
2. Nguyên liệu không đạt chất lượng
3. Bao bì đựng hóa chất- hóa chất hết hạn –
4. Tất cả các thứ trên

Câu 23/ Trong GLP khu riêng để

1. Thuốc thử hết hạn
2. Hóa chất hư , hết hạn sử dụng
3. Hàng đổ vỡ
4. Tất cả các câu trên

Câu 24/ Trong GLP thì  yếu tố  nào quan trong nhất

1. Môi trường – thuốc thử
2. Kỹ thuật – trang thiết bị
3. Con người – tổ chức
4. Thời điểm

Câu 25 / Thuốc bột là

1. dạng thuốc rắn, gồm các hạt nhỏ, khô tơi, có độ mịn xác định,có chứa một hay nhiều loại dược chất.
2. Ngoài dược chất, thuốc bột cũng có thể thêm các tá dược như tá dược độn, tádược hút, tá dược màu, tá dược điều hương, vị …
3. Thuốc bột có thể dùng để uống, để pha tiêm hay để dùng ngoài.
4. Tất cả các câu trên

 

Câu 26/ Các  tiêu chuẩn kiểm nghiệm chất lượng thuốc bột là

1. Định tính, định lượng, độ đồng đều khối lượng , độ ẩm , độ mịn
2. Tính chất, độ đồng đều khối lượng , hàm lượng nước, định lượng
3. Tính chất hóa lý, độ đồng đều khối lượng, hàm lượng nước, định lượng, kích thước hạt
4. a và c

Câu 27/ Kiểm nghiệm định tính là

1. Thử cảm quang
2. Thử tính chất hóa lý
3. Xác định đúng hoạt chất
4. Tất cả các câu trên

Câu 28/ Kiểm nghiệm định lượng là

1. Xác định nồng độ
2. Xác định hàm lượng
3. Xác định lượng hoạt chất có trong thuốc
4. Xác định lượng hoạt chất có trong khối lượng thuốc nhất định

Câu 29/  Độ đồng đều khối lượng(thể tích)

1. Định mức khối lượng ( thể tích ) cho 1 đơn vị thuốc nhỏ nhất
2. Đi kèm với với một sai số cho phép quy định trong tiêu chuẩn cơ sở
3. Đi kèm với với một sai số cho phép quy định trong tiêu chuẩn cơ sở đã đăng ký
4. a và c

Câu 30/ Độ ẩm của thuốc bột được xác định

1. Là hàm lượng nước có trong 1 đơn vị thuốc nhỏ nhất
2. Cân chính xác khoảng 0,2 g bột thuốc. Tiến hành theo DĐVN IV, phụ lục 10.6 ”
3. DDVN quy định độ ẩm thuốc bột là < 8%
4. Tất cả các câu trên

Câu 31/ Một nhà máy sản xuất thuốc  sẽ đi kèm bắt buộc với việc phải đạt

1. GSP
2. GLP
3. GMP
4. d . Tất cả các câu trên

Câu  32/ Trong  Nhà máy sản xuất GMP  lưu trữ mẫu thuốc và nguyên liệu sản xuất ở bộ phận

1. Kho
2. Khu sản xuất
3. Phòng đảm bảo chất lượng
4. Phòng nghiên cứu phát triển

Câu 33/ GLP phụ thuộc các yếu tố nào

1. Con người
2. Mẫu thử
3. Thiết bị
4. Tất cả các câu trên

Câu 34 / Số mẫu lấy để thử cho kết quả

1. Cơ số q lần thử
2. cơ số 2 lần thử
3. Cơ số 3 lần thử
4. Cơ số 4 lần thử

Câu 35/ Lấy mẫu để kiểm nghiệm tại GLP / GMP ở đâu

1. Tự do
2. Tùy thích
3. Tạ nơi quy định
4. Tại tủ lấy mẫu

Câu  36/ Nhân viên  lấy mẫu

1. Tự do
2. tình nguyện
3. Theo chỉ định lãnh đạo
4. Theo quyết định phân công của lãnh đạo

Câu 37/ Thiết bị trong GLP hằng năm  phải

1. Tự kiểm định tại cơ sở
2. Tự quy chuẩn tại cơ sở
3. Thẩm định tại trung tâm đo lường
4. Hợp chuẩn tại trung tâm đo lường

Câu 38/ Trong GLP thuốc  thử giữ vai trò ——- trong việc cho kết quả kiệm nghiệm thuốc

1. Quan trọng
2. Quyết định
3. Chính xác
4. Nghiêm minh

Câu 39 / Yêu cầu của thuốc thử

1. Còn hạn sử dụng
2. Đúng chất lượng
3. Đúng cách bảo quản
4. Tất cả các câu trên

Câu 40/ Khi kiểm nghiệm  chất lượng thuốc do cơ sở sản xuất  , nhân viên phòng đảm bảo chất lượng bộ phận GLP

1. Không được sử dụng tài liệu
2. Không được sử dụng trí nhớ
3. sử dụng dược điển
4. Sử dụng tiêu chuẩn cơ sở, tài liệu liên quan

 

 

—————HẾT——————–

(Cán bộ coi thi không giải thích gì thêm)